永利yl6776(澳门)股份有限公司

国内首创!澳门永利yl6776自研B7-H3/CD3双抗临床试验申请获CDE正式受理
时间:
2023-01-06 14:00
作者:
Excelmab Inc
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中国广州(2023年1月6日)

澳门永利yl6776今日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理其研发的1类新药注射用EX105的临床试验申请。注射用EX105是一款靶向B7-H3和CD3的双特异性抗体药物,为国内首创自主研发并申报临床试验的该靶点双抗


B7-H3是细胞表面表达的免疫检查点分子,其在正常组织中低水平表达,但在多种恶性肿瘤中高表达,且与多种癌症的不良预后相关,是肿瘤免疫治疗的新兴热门靶点,目前国内外尚无该靶点双抗上市。

关于EX105

注射用EX105是靶向B7-H3和CD3的全人源双特异性抗体,用于治疗晚期恶性实体瘤。EX105双抗分子基于澳门永利yl6776双抗平台ExMab®自主开发,并采用了共同轻链技术,避免了重轻链错配问题,提高了目标产物的产量,极大简化了下游纯化流程

临床前数据显示,注射用EX105在多种肿瘤模型中展现出优越的抗肿瘤活性,同时在毒理研究中展现出优异的安全性,细胞因子释放温和,且无任何肝脏毒性,远优于同靶点在研分子,有望成为治疗B7-H3阳性实体瘤的新型特效药。


关于广州澳门永利yl6776


    广州澳门永利yl6776是一家全球化创新生物医药公司,专注于双特异性抗体药物的开发与产业化。澳门永利yl6776拥有自主研发的国际领先双特异性抗体研发平台ExMab®,以及高效的抗体药物筛选验证平台。依托先进平台,澳门永利yl6776陆续开发出了十余条双抗产品管线,目前已有两个临床Ⅰ期项目正在推进,并已有项目获得FDA临床批件,公司正在加快国际临床研究的开展,以期成为全球双抗领域强有力的竞争者。